口服固体药用聚丙烯、聚乙烯的检测要点

　　聚丙烯，是由丙烯聚合而制得的一种热塑性树脂通常为半透明无色固体，无臭无毒。由于结构规整而高度结晶化，故熔点可高达167℃。耐热、耐腐蚀。其口服液体药用聚丙烯瓶制品可用蒸汽消毒是其突出优点。该包装材料密度小，是最轻的通用塑料。缺点是耐低温冲击性差，较易老化。

　　高密度聚乙烯(HDPE)其制品，耐磨性、电绝缘性、韧性及耐寒性较好;化学稳定性好，在室温条件下，不溶于任何有机溶剂，耐酸、碱和各种盐类的腐蚀; 其制成口服液体药用高密度聚乙烯瓶后对水蒸气和空气的渗透性小，吸水性低;但是，其耐老化性能差，耐环境应力开裂性不好，特别是热氧化作用会使其性能下降，所以树脂中须加人抗氧剂和紫外线吸收剂等来改善这方面的不足。而生产过程中添加剂的使用和材料本身的特性，有可能会形成不挥发物迁移至药品，从而影响到用药安全性。

　　口服固体药用聚酯瓶中所指的聚酯材料为(Polyethylene terephthalate)，简称 PET属于高分子化合物。是由对苯二甲酸(PTA)和乙二醇(EG)经过缩聚产生聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)。其广泛应用于包装业、电子电器、医疗卫生、建筑、汽车等领域，其中包装是聚酯最大的非纤应用市场，同时也是PET增长最快的领域。PET具有良好的成纤性、力学性能、耐磨性、抗蠕变性、低吸水性以及电绝缘性能。口服液体药用聚酯瓶的优点是质量轻(只有玻璃瓶重量的1/9～1/15)，机械强度大，不易破碎，携带和使用方便，且透明度好，表面富有光泽，无毒，气密性好，有良好的保鲜性，生产聚酯瓶的能量消耗少，废旧瓶可再生使用。但是，在其生产过程中需添加一定比例的润滑剂、无机粉体、偶联剂等添加剂。而且，温度对其成品的影响较大，如生产过程中温度控制不好，也容易出现制品机械强度不够的情况。所以，对于其成品的性能检测是判定质量是否合格的必要条件。

　　一、密封性测试及测试方法

　　测试仪器：Labthink济南兰光机电技术有限公司NJY-20扭矩仪，该仪器是测试包装产品、吸嘴包装产品、软管包装产品的瓶盖锁紧、开启扭矩值大小的专用设备，其测量精度高，稳定性好。

　　Labthink济南兰光机电技术有限公司MFY-01密封测试仪，密封试验仪又可称为密封性能测试仪、密封度检测仪等，适用于食品、医药、医疗器械、日化、汽车、电子元器件、文具、农药、兽药等行业的包装袋、瓶、管、罐、盒等的泄漏密封性能测试。亦可用于药品铝塑泡罩检漏以及包装件经跌落、耐压试验后的密封性能测试。

　　测试过程：取待测试样数个，放置在NJY-20扭矩仪上，在下表表1所标示的扭矩下，瓶口与瓶盖应配合适宜，不得滑牙。

　　之后打开瓶子，向试样瓶内装入适量的玻璃珠，依照下表表1所标示的扭矩，将瓶盖锁紧。将锁紧的试样置于MFY-01密封试验仪的真空罐内，通过对真空室抽真空，设定实验参数，使真空度达到27kPa，使浸在水中的试样产生内外压差，维持2分钟。根据标准YBB00122002-2015\YBB00112002-2015\YBB00262002-2015规定，瓶内不得有进水或冒泡现象。

二、不挥发物检测

　　不挥发物是指在特定的情况下，物质中的液体或固体不能蒸发或升华变为气体排出的部分。包装中的不挥发物会迁移到药品当中影响药品的品质和使用效果。所以，不挥发物的测定对控制口服固体药用瓶的品质至关重要。

　　测试仪器：Labthink济南兰光机电技术有限公司新一代全自动的高效型C830迁移量及不挥发物测定仪，可广泛应用于各类药品包装材料的不挥发物测定。该设备符合医药行业GMP标准及2015版最新药包—塑料药包材标准中“不挥发物质”的测定要求。

　　测试过程：供试液制备，取平整部分内表面积600cm2(分割成长5cm宽0.3cm的小片)三份，分置具塞锥形瓶中，加水适量，振摇洗涤，弃去水。重复该操作二次。在30℃-40℃干燥后，分别用水(70℃±2℃)、65%乙醇(70℃±2℃)、正己烷(58℃±2℃)200ml浸泡24小时，取出，放冷至室温，以同批试验用溶剂补充至原体积作为试液。以同批水、65%乙醇、正己烷为空白液，进行实验。

　　分别精密量取水、65%乙醇、正己烷供试液和空白液各50.0ml，分别置于仪器中，设置C830迁移量及不挥发物测定仪实验温度为105℃进行干燥，直至恒重。根据标准YBB00122002-2015\YBB00112002-2015\YBB00262002-2015规定，水不挥发物残渣与空白残渣之差不得过12.0mg;65%乙醇不挥发物残渣与空白残渣之差不得过50.0mg;正己烷不挥发物残渣与空白残渣之差不得过75.0mg。

　　三、水蒸气透过量的检测及检测方法

　　药品包装的主要作用是保护药品在储运过程中的安全，其水蒸气透过量是衡量质量是否合格的重要指标。水蒸气透过量大，长时间的储运会造成药品受潮，影响用药安全。

　　测试仪器：Labthink济南兰光机电技术有限公司W3/030水蒸气透过率测试仪，基于杯式法测试原理，是一款专业用于薄膜试样的水蒸气透过率测试仪，适用于塑料薄膜、复合膜等膜、片状材料与医疗等多种材料的水蒸气透过率的测定。通过水蒸气透过率的测定，达到控制与调节材料的技术指标，满足产品应用的不同需求。该设备满足多项国家和国际标准：ISO 2528、GB 1037、GB/T 16928、ASTM E96、ASTM D1653、TAPPI T464、DIN 53122-1、JIS Z0208、YBB 00092003。

　　测试过程：

　　(1)容器测试，按照标准YBB 00092003-2015第三法进行测试，在试样中加入标示容量的纯化水，置于恒温恒湿箱内，温度精度为±0.6℃，设置实验温度为25℃±2℃;设置相对湿度为95%±5%，恒温恒湿箱的湿度精度为±2%,放置24小时。按照标准YBB00122002-2015\YBB00112002-2015\YBB00262002-2015规定，每个试样不得过100mg/24h·L。

　　(2)片材测试，取Φ74 mm的待测试样，放置在W3/030水蒸气透过率测试仪透湿杯中夹紧，将透湿杯放于W3/030水蒸气透过率测试仪内。设置实验，温度为20℃±5℃;设置相对湿度为65%±5%，吹扫风速为0.5-2.5m/s。当试样两侧达到渗透平衡，系统自动停机，并记录测试结果，看是否符合企业生产质量管控标准或采购企业质量标准。

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